Farmaceutica

Controlla e gestisci la qualità e l'efficienza dei processi di produzione del farmaco

Le soluzioni DATACHECK per l'industria di produzione Farmaceutica permettono di assicurare in modo più semplice ed economico la qualità dei tuoi prodotti, di garantire il rispetto delle procedure, dei metodi di fabbricazione e l'immissione sul mercato di farmaci conformi alle specifiche.

I nostri software supportano lo sviluppo di nuovi prodotti farmaceutici, controllano la loro produzione e consentono di realizzare con facilità il monitoraggio continuo della qualità.

  • Garantisci l'immissione sul mercato di farmaci prodotti in modo conforme
  • Verifica e documenta i processi di produzione e controllo
  • Assicura il rispetto di normative e GMP
  • Convalida in conformità con ISPE GAMP v5
  • Supporta la creazione di nuovi prodotti farmaceutici
Industria farmaceutica

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Soluzioni per Farmaceutica

Campionamento e Campioni

Applica con semplicità i più articolati piani di campionamento e gestisci la tracciabilità dei campioni.

I piani di campionamento vengono determinati dal sistema, applicando i più avanzati criteri di controllo statistico di qualità, i Campionatori vengono istruiti e supportati nell'esecuzione delle loro operazioni.
La gestione campioni consente di tracciare la vita di ogni campione dalla sua creazione, consegna, utilizzo, archiviazione o distruzione.

CAPA - Azioni correttive e preventive

Mantieni sotto controllo le azioni di miglioramento del Sistema Qualità.

Change Management

Mantenere sotto controllo la continua evoluzione dei sistemi, delle organizzazioni e dei processi viene reso più semplice, sicuro e controllato.

Controllo Qualità in Accettazione

Semplifica, velocizza e rendi efficaci i controlli di qualità in accettazione delle merci

Con QUALITY PLUS la gestione delle attività di Controllo della Qualità in accettazione delle merci in entrata a magazzino avviene in modo semplice e rapido.

  • definisci le specifiche ed i piani di controllo 
  • adatta i piani allo stato di qualifica del fornitore/produttore
  • applica i piani di campionamento
  • registra ed etichetta i campioni prelevati
  • supporta ed automatizza le operazioni con i codici a barre
  • registra i tempi di esecuzione
Elaborazioni statistiche

Mantieni sotto controllo la qualità dei tuoi prodotti e delle materie prime, produci con semplicità l'analisi di Product Quality Review.

  • Trend andamento risultati
  • Valutazione di normalità
  • 6 Sigma
  • Verifica automatica presenza trends
Esecuzione analisi e certificazione

Supporta l'esecuzione delle analisi per una rapida e sicura certificazione.

Le attività di analisi vengono supportate dall'applicazione, per consentire agli analisti di operare in sicurezza e senza errori. Vengono fornite le istruzioni, eseguiti calcoli automatici, verificati limiti e determinata la conformità finale dei risultati. In seguito alle verifiche di accuratezza dei dati e/o dei responsabili i dati vengono automaticamente inseriti nel certificato analitico.

Gestione documentale

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Ogni documento, report, procedura può ora essere archiviato in completa sicurezza, riducendo l’uso della carta e garantendo sempre l’utilizzo delle versioni approvate.

Gestione strumenti

Mantieni sotto controllo le attività di verifica e calibrazione degli strumenti analitici.

La gestione ed il controllo del parco strumenti, la gestione elettronica del log-book, la programmazione delle attività di verifica e manutenzione, sono attività fondamentali per la corretta gestione del laboratorio. QUALITY PLUS consente di gestirle con semplicità, efficienza, garantendo il rispetto delle normative così come delle procedure interne.

Magazzino reagenti e materiali

Gestione in modo pratico e puntuale tutti i materiali di consumo (reagenti, soluzioni, working standard, reference standards, ecc.).

Le funzionalità di gestione dei materiali consentono di gestire la registrazione de:

  • ingresso materiali e gestione lotti,
  • etichettatura dei contenitori,
  • gestione della scadenza e dello stato di utilizzabilità,
  • dichiarazione di consumo,
  • la verifica delle scorte residue.
Monitoraggi microbiologici ambientali

Aumenta l'efficienza, la qualità e riduce i costi di gestione del laboratorio microbiologico. Mantieni sono controllo in modo semplice ed efficace, la complessità e la quantità dei controlli ambientali.

Definisci il programma dei campionamenti, supporta l'attività di campionamento, di incubazione, lettura ed inserimento dei risultati.

Utilizza i barcode per automatizzare le operazioni, riduce drasticamente le registrazioni manuali e cartacee.

Evidenzia le deviazioni ed elabora i risultati in un click.

Libera risorse qualificate da operazioni ripetitive e non produttive.

Non Conformità, Deviazioni e Reclami

Registra e gestisci le criticità dei tuoi processi e dei prodotti, per portarle a corretta soluzione.

La gestione di ogni problema correlato ai prodotti o ai processi, rilevato internamente o esternamente, può essere eseguita con sicurezza ed in modo sincronizzato con tutti gli altri moduli, in modo da non perdere mai il controllo sulla loro corretta esecuzione.

Qualifica e Controllo dei Fornitori

Adatta le attività di controllo in base allo stato di qualifica dei fornitori.

QUALITY PLUS consente di pianificare le operazioni di controllo dei materiali in ingresso in base al fornitore. Utilizzando i piani di controllo è possibile adattare i controlli e le attività di campionamento sulla base dello stato di qualifica del fornitore e la frequenza di fornitura dei lotti.

Rilascio Lotti - Tracciabilità

Snellisci le operazioni di rilascio delle materie prime, così come dei prodotti finiti. Opera in conformità con le richieste normative per il rilascio con firma elettrnonica (GMP Annex 11).

  • traccia i lotti impiegati, dalle materie prime, ai prodotti finiti
  • registra le attività di analisi effettuate
ROI, efficienza e produttività

Migliora l'efficienza e la produttività della vostra organizzazione, garantisci il Ritorno dell'Investimento (ROI) nel breve periodo.

QUALITY PLUS consente di ridurre i costi e gli errori, aumentando la Qualità e la sicurezza di esecuzione dei vostri processi di controllo.

  • Operazioni di verifica automatiche
  • Evidenza delle non conformità
  • Automazione delle operazioni con bar-code
  • Acquisizione ed invio dati automatiche
  • Gestione degli scadenziari di controllo (strumenti, ambiente, stabilità, ecc.)
Stabilità

La gestione dei piani di Stabilità completa ed automatizzata

QUALITY PLUS gestisce con semplicità studi di stabilità anche molto complessi, siano questi impiegati per la convalida di nuovi prodotti o per la verifica periodica di prodotti esitenti. E' possibile creare piani basandosi su modelli preimpostati.
Controlla e genera le scadenze, l'inventario dei campioni nelle camere climatiche, esegue le elaborazioni statistiche ed i reports sui dati raccolti. 

Workflow - Business Process Management (BPM)

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Processi articolati e complessi possono essere descritti nella SUITE ed eseguiti con il suo supporto, riducendo i tempi di esecuzione, il passaggio di carte, ineffi-cienze ed errori.