Documentazione per la convalida delle applicazioniDocumentazione per la convalida delle applicazioni

Complemento ideale alle applicazioni software DATACHECK, la nostra documentazione permette di raggiungere e mantenere con maggiore semplicità lo stato di convalida delle installazioni.

Scarica il Documento descrittivo della Documentazione.

Tra i fattori di successo fondamentali per l’utilizzo di un sistema software, rilevante dal punto di vista GxP e che quindi debba soddisfare al meglio i requisiti normativi correnti, è la disponibilità di una ben strutturata documentazione per la sua convalida.

DATACHECK ha realizzato un completo insieme di documenti con lo scopo di descrivere i propri sistemi e di fornire ai propri Clienti gli strumenti necessari per realizzare la verifica del loro corretto funzionamento. 

La documentazione è strutturata per essere pronta all’uso; vengono infatti messe in evidenza le funzionalità critiche ed i test di accettazione del sistema. La presenza di alberi di tracciabilità consente, di individuare con semplicità quali insiemi di tests vadano eseguiti per verificare determinate funzioni. 

La realizzazione della documentazione di convalida è parte integrante del processo di produzione del nostro software e la sua struttura è realizzata per rispettare le richieste normative correnti, con particolare riferimento alle GAMP.

Particolare attenzione viene dedicata alla descrizione dei cambiamenti avvenuti nelle diverse versioni del programma, in modo da rendere rapida ed ottimizzata la convalida degli aggiornamenti.

 

Servizio di convalida dell'installazione

DATACHECK è inoltre in grado di fornire il servizio “chiavi in mano” per la convalida dell’installazione dei propri applicativi. L’abbinamento tra i due servizi porta ai massimi livelli la qualità del risultato finale e garantisce il ritorno dell’investimento.
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Struttura della documentazione

La documentazione che DATACHECK fornisce è realizzata secondo lo schema indicato e richiesto dalla GAMP (Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems v. 4.0). Tale documentazione è tesa dimostrare la conformità dei sistemi DATACHECK alle loro specifiche ed alle normative vigenti (ad es. 21 CFR Part 11 Electronic Records: Electronic Signatures; Final Rule US FDA – Annex 11 of the EUGMP guideline).

System Installation Specification

indica, attraverso delle Specifiche di Installazione identificate univocamente da un codice, i requisiti che devono essere realizzati durante l’installazione dell’applicazione (supporta la fase di Installation Qualification del sistema).

System Installation Test Specification

indica, attraverso delle Specifiche di Test identificate univocamente da una codice, le modalità di verifica di corretta installazione del sistema (supporta la fase di Installation Qualification del sistema).

Architectural Design Description

descrive l’architettura del sistema, i componenti hardware e software di base che il sistema utilizza, i moduli che lo compongono, l’interfaccia utente e verso altri sistemi, l’organizzazione logica della base dati, ecc.

Entity Relationship Diagram

elenca e descrive utilizzando una notazione grafica le entità che costituiscono il sistema e le relazioni tra di esse.

Functional Specification

descrive, attraverso Specifiche identificate univocamente da un codice, le funzionalità di ciascun modulo (supporta le fasi di Operational e Performance Qualification del sistema)

Functional Test Specification

descrive, attraverso Specifiche dei Test (costituite da scopo, modalità di esecuzione e criteri di accettazione) identificate univocamente da un codice, le modalità di verifica delle funzionalità di ciascun modulo (supporta le fasi di Operational e Performance Qualification del sistema)

Traceability Trees

questi documenti operativi consentono di collegare ciascun documento di Specifica ai relativi Test e viceversa. Permettono un semplice accesso alla documentazione ed in particolare permettono di individuare con facilità quali tests eseguire per verificare le funzioni del software.

Release Note

Per ogni versione del sistema questo documento descrive le modifiche apportate rispetto alla versione precedente. Per ogni modifica, identificata univocamente dal numero attribuitole dal sistema di gestione delle modifiche, oltre alla sua descrizione, è indicata l'attività svolta nel sistema per la sua realizzazione.

Factory Acceptance Test (FAT) Report

Per ogni versione del sistema è presente il documento "Report di esecuzione dei test" contenente i risultati ottenuti dall'esecuzione dei Factory Acceptance Test previsti ed eseguiti prima di ciascun rilascio.

Change Management

La gestione dei change e la loro validazione risulta particolarmente semplice e mirata. La documentazione fornita da DATACHECK infatti consente di identificare con chiarezza le modifiche apportate da una versione ad un’altra del sistema. Inoltre è possibile reperire con estrema facilità i test che hanno il compito di verificare le parti del sistema oggetto di modifica.