Conformità Normativa

Tutti gli applicativi DATACHECK sono conformi alle più recenti richieste normative che regolano l'utilizzo di sistemi informatici negli ambienti di produzione farmaceutica e che quindi sono rilevanti dal punto di vista GMP. Tutti i nostri software sono dotati della documentazione per la loro convalida, nella documentazione viene posta particolare attenzione alla verifica delle funzioni identificate come GMP critiche.

DATACHECK può inoltre fornire un completo servizio per la convalida della loro installazione, per ottimizzare tempi e costi per il mantenimento dello stato di convalida dei vostri sistemi.

Nel seguito sono riportati i documenti descrittivi della conformità dei ns. applicativi alle due principali norme, che regolano l'utilizzo di sistemi che prevedono la registrazione elettronica di dati e l'applicazione di firme elettroniche.

Conformità ad EU GMP - Annex 11

Conformità a FDA - 21 cfr part 11