GUARDIAN

Struttura dell'Applicativo

Il Software è in grado di gestire controlli cmpionari multicaratteristica a fronte dei quali è possibile utilizzare molteplici apparecchiature di controllo, collegabili ad uno o più Personal Computers. Nel caso in cui la realtà produttivva cui si rivolge sia più articolata, le caratteristiche di cui GUARDIAN è un Modulo, consentono di distribuire le funzionalità del sistema di controllo su più postazioni che hanno quindi la contemporanea visibilità sui risultati ottenuti.

Opportuni meccanismi di assegnazione delle competenze (Abilitazioni Funzionali), regolano l'accesso a tali informazioni. A ciascuna postazione possono essere collegati più dispositivi, di tipologia dipendente dal tipo di controllo che le specifiche di produzione prevedono venga effettuato, nonchè periferiche come stampanti, Badge magnetici, lettori ottici, ecc....

GUARDIAN può essere collegato con tutti gli altri moduli del nostro sistema (LIMS, Dispensing Area Management System, ecc...), ed evntualmente con procedure aziendali per acquisire informazioni non prioritarie del sistema o, comunque, utili per generare degli automatismi come ad esempio Ordini di Lavorazione che generano l'apertura del Lotto di Produzione.

Funzionalità Principali

La struttura dati su cui si basa l'applicativo GUARDIAN prevede la definizione dell'archivio dei capitolati, ovvero delle "schede" che descrivono, a fronte di un codice prodotto, quali controlli (Saggi), sono previsti nel corso della lavorazione del codice prodotto in oggetto. In fase di definizione dei singoli saggi, è possibile stabilire la caratteristica sottoposta al controllo, la tipologia del saggio (per variabile, per Attributo, difetti), ed i dati che descrivono il Piano di Campionamento da applicare, sul quale verranno espressi dei giudizi di conformità del campione alle specifiche. Il sistema consente di applicare leggi di vario genere, dalle più comunemente utilizzate (FU, DPR 392, MIL-STD 105D), a quelle che prevedono Piani di Campionamento definiti ad Hoc (Cucconi). L'utente ha la possibilità di definire le competenze delle varie postazioni di cui è composto il suo sitema di controllo, assegnando quindi le attività compatibilmente con la tipologia di ciascun Saggio. In fase Operativa, l'utente ha un riscontro automatico delle attività che devono essere svolte e, previa selezione, può compiere uno dei controlli previsti, avvalendosi di un interfaccia estremamente semplice ed intuitiva.

I dati richiesti possono essere acquisiti direttamente da apparecchiature collegate al PC e/o inserite manualmente mediante digitazione su tastiera. Il campione sottoposto a controllo, di numerosità definita fra i parametri che caratterizzano il Saggio, viene valutato sulla base di criteri previsti dalla legge statistica adottata. Le elaborazioni parziali e/o consuntive possono essere ottenute sulla singola macchina, sul singolo elemento dosatore della macchina e/o sul lotto, considerando dati provenienti da macchine diverse, fornendo all'utente l'iimediata risposta sulla conformità di quanto sottoposto a controllo. A seconda del tipo di caratteristica da controllare, GUARDIAN offre la possibilità di specificare dei meccanismi di funzionamento diversificati, adattabili alle esigenze operative previste dalla situazione.

Nl caso di "controllo dell'uniformità di peso" (ad esempio), il sistema prevede di specificare, fra le altre cose, la modalità di pesatura (lordo/netto, lordo/tara, tara fissa, etc.), il tipo di pesata (singola o additiva). Previa la necessaria verifica del caso specifico è possibile implementare un totale automatismo delle operazioni di controllo: nel caso di controllo di peso di oggetti di dimensioni contenute l'utilizzo di un alimentatore automatico (ad esempio METTLER LV-10), affiancato ad una bilancia, può semplificare le operatività che richiedono l'intervento umano (supposto che la macchina di produzione sia opportunamente predisposta all'espulsione dei pezzi che costituiscono il campione). Quanto rilevato durante la produzione (comprese le note di commento che è possibile inserire in qualsiasi momento), viene elaborato ed archiviato e, in qualunque istante, è possibile ottenere un riscontro informatico mediante elaborazioni grafiche (carte di controllo, istogrammi di frequenza, carte X-Sigma, ecc...) e/o cartaceo (reports ottenibili con l'utilizzo di molteplici "filtri" per individuare quanto di interesse).

Consuntivazioni

Il controllo previsto è di tipo campionario e le specifiche di valutazione dei controlli vengono definite a livello di singolo SAGGIO (e quindi per ciascuna delle caratteristiche da controllare). L'elaborazione dei dati acquisiti prevede l'applicazione delle specifiche di cui sopra, che descrivono il Piano di Campionamento, che consente di avere una protezione contro il rischio di respingere lotti conformi (primo tipo), ed il rischio di accettare lotti non conformi (secondo tipo), quest'ultimo fondamentale per il settore farmaceutico.
I risultati ottenuti, relativamente alla singola frazione di controllo e/o al lotto di produzione, sono disponibili in real-time mediante immagini grafiche interattive e/o mediante stampe estremamente dettagliate, riportanti le informazioni richieste con l'impostazione di filtri opportuni.

Elaborazioni Storiche

GUARDIAN effettua una storicizzazione di quanto acquisito. I dati sono in qualsiasi momento visibili e su di essi è possibile effettuare delle elaborazioni per la valutazione degli andamenti della produzione sulle varie linee di lavorazione.
L'archivio storico può essere dimensionato opportunamente, sulla base delle esigenze dell'Utente: mediante la funzionalità di Backup, è possibile archiviare quanto richiesto. La procedura gestisce anche il recuper guidato dei dati memorizzati qualora fosse necessaria una loro visione, elaborazione e/o stampa. E' prevista inoltre una funzionalità di export dei dati, in questo mdo disponibili ad altre procedure di elaborazione statistica (come StstGraphics, SAS, ecc...)

Validazione

GUARDIAN dispone della documentazione per la Convalida, necessaria in caso di ispezione da parte degli Organi Ufficiali di Controllo. Su richiesta è possibile inotre, ottenere in deposito fiduciale presso un Notaio delle sorgenti dell'Applicativo.

Legge 690/78 & Farmacopea Ufficiale IXa

GUARDIAN per il controllo in corso di lavorazione della caratteristica peso, prevede tra le sue funzioni la scelta del rispetto, per tale caratteristica, di quanto previsto dalla Farmacopea Ufficiale Italianaed. IXa, per farmaci, e dellaLegge 690/78 e successive circolari di integrazione, per gli Imballaggi preconfezionati.