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FORMULA - Conformità FDA 21 cfr part 11
Audit Trail
Per ogni operazione effettuata vengono riportati data/ora, utente, valore inserito ed eventuali note.
Tutte queste informazioni possono essere visualizzate, esportate e stampate dall'applicativo stesso.
Firma Elettronica
- Firma elettronica conforme al 21 CFR Part 11;
- Firma equivalente a quella su carta;
- E’ possibile definire in configurazione quali operazioni sottoporre a firma;
- Informazione memorizzata in Audit Trail.
- Possibilità di configurare la firma elettronica per tempo Logout, durata password, caratteristiche della password, possibilità di utilizzare user ID e Password di rete, ecc..
Abilitazioni Funzionali
Permettono agli Operatori di effettuare solamente le operazioni per cui hanno ricevuto una Formazione adeguata e la rispettiva Abilitazione nel Sistema.
Gestione Accessi
- Accesso maiante userID e Password;
- Possibilità di impostare una scadenza della Password;
- Controllo assoluto degli Accessi al Sistema nel Tempo;
- Time Out per inattività de Sistema configurabile.
FORMULA PRODUCT PAGE IT
Le principali caratteristiche del sistema sono:
Semplicità di utilizzo
Un'interfaccia semplice e user-friendly garantiscono la rapida familiarizzazione con l'applicativo. L'interfaccia Windows-like consente periodi di training ridotti del personale. Infatti, è stata data particolare attenzione all’utilizzo del sistema da parte degli operatori nei box di pesatura, l’utilizzo del mouse non è indispensabile (possibilità di utilizzo di Touchscreen), e tutti i comandi possono essere eseguiti con pochi tasti.
Struttura di FORMULA
La struttura di FORMULA ricalca la logica di funzionamento di una sala pesate. Gli Ordini di Lavorazione ne costituiscono la base e permettono di definire i componenti necessari alla lavorazione, i loro lotti, le quantità e le regole che devono essere seguite per la loro evasione.
Gestione degli Ordini di Lavorazione
Gli OdL possono essere creati direttamente in FORMULA, utilizzando ricette memorizzate localmente, oppure sulla base di richieste provenienti da altri sistemi (es. ERP) eventualmente integrate con le informazioni di gestione peculiari della sala pesate.
L’OdL messo in evasione, consente agli operatori di procedere alla identificazione e al dosaggio dei materiali richiesti, presso le postazioni di pesatura, mediante Lettori ottici di Barcode e su bilance controllate dal sistema, registrando tutti i dati di peso e le operazioni svolte. I contenitori generati dalle operazioni di dosaggio (contenitori secondari) vengono etichettati e raccolti per l'invio in produzione (assemblaggio).
Collegamento della Strumentazione
Tutti le Bilance vengono definite nel sistema ed è possibile controllarne lo stato di utilizzabilità e tracciarne l'utilizzo per ogni operazione ove sia richiesto il loro utilizzo.
Sicurezza
L’Operatore ha a disposizione in ogni istante le informazioni necessarie per procedere, può accedere alle informazioni di sicurezza sui prodotti utilizzati e visionare le Procedure Operative Standard (POS) che regolano le attività, che unite all'utilizzo di lettori Barcode, riduce la possibilità d'errore da parte degli Operatori.
Perchè scegliere FORMULA?
- Per migliorare il processo aziendale di Assicurazione della Qualità;
- Per avere la tracciabilità completa, delle operazioni e dei processi;
- Per l’interfaccia Utente semplice ed intuitiva, progettata e realizzata da specialisti della Qualità. I flussi e le operazioni risultano immediatamente familiari a chi lavora in una sala pesate e a tutti gli utenti di sistemi Microsoft Windows, con notevolmente riduzione dei tempi di training del personale;
- Per gestire gli accessi degli Utenti, in modo tale da consentire loro l’utilizzo delle sole funzioni cui sono stati esplicitamente abilitati;
- Per la sua versatilità resa possibile da una completa e flessibile configurazione che consente di realizzare soluzioni tagliate su misura per il Cliente, senza tuttavia dover realizzare personalizzazioni, e permettendo di sfruttare al meglio tutte le numerose funzionalità;
- Per la possibilità di interfacciare il sistema con gli altri Sistemi come ERP e Gestionali di Magazzino;
- La gestione dell’applicativo può essere svolta direttamente dagli Utenti, rendendo più semplice ogni operazione e più chiara ogni responsabilità, e permettendo al personale IT dell’azienda di concentrarsi nel fornire il supporto tecnologico, l’interfaccia e l’armonizzazione con altri sistemi e la manutenzione straordinaria;
- FORMULA è leader nel settore delle aziende sottoposte alle richieste e ispezioni degli organi regolatori;
- Per la continua evoluzione dei Nostri software;
- Pechè prodotto da un’azienda altamente specializzata nel settore dell’Assicurazione di Qualità;
- Per il Servizio di Validazione dei Software DATACHECK, che segue il Cliente fino alla fine di questo lungo ed oneroso processo;
- Per il supporto di un qualificato servizio di assistenza e manutenzione.
Gestione delle Postazioni di Pesatura
- Modulo Slave di Formula
FORMULA è costituito da un modulo principale, che consente il controllo dell’intera Sala Pesate, e da un modulo di gestione delle singole Postazioni di Pesatura.
Il modulo di Gestione della Postazione di Pesatura consente all’Operatore di svolgere tutte le operazioni mediante tasti funzionali, in modo semplice e pratico, riducendo al minimo le nozioni informatiche necessarie per l’uso. La grafica è semplice rendendone assai facile l’utilizzo, anche per Operatori non specificamente addestrati. Il flusso di operazioni ricalca il flusso tipico di una Sala Pesate. L’Operatore svolge la sequenza di operazioni senza possibilità di errore nell’ordine di svolgimento.
Interfaccia Grafica ed interazione con il Sistema
| L’interazione con il sistema avviene senza l’uso della tastiera e del mouse e l’Operatore esegue tutte le operazioni mediante l’uso di tasti funzionali e di lettori ottici.
L’interfaccia grafica, semplice e intuitiva, riporta tutte le informazioni utili per lo svolgimento delle operazioni di pesatura. In particolare vengono riportate le norme di sicurezza e la relativa simbologia, la legenda dei tasti funzionali e un’indicazione della fase del flusso di operazioni che si sta eseguendo. Per una maggiore chiarezza, le indicazioni sulla valutazione della pesatura vengono espresso mediante l’uso di colori, per risultare così immediatamente comprensibili. Dalla Postazione è possibile per l’Operatore eseguire tutte le operazioni che costituiscono il flusso di lavorazione tipico di una Sala Pesate. |
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Gestione degli Ordini di Lavorazione
Gli Ordini di Lavorazione (OdL), costituiscono la base del funzionamento di una Sala Pesate.
Permettono di definire i componenti necessari alla lavorazione, i loro lotti, le quantità e le regole che devono essere seguite per la loro evasione.
Gli Ordini di Lavorazione posso essere creati in FORMULA mediante ricette memorizzate localmente oppure sulla base di richieste provenienti da altri sistemi (es. ERP).
L’Ordine di Lavorazione messo in evasione consente agli operatori di procedere alla identificazione e al dosaggio dei materiali richiesti, presso le postazioni di pesatura.
Gestione della Strumentazione
FORMULA prevede la possibilità di mantenere registrato l’inventario degli strumenti presenti nel laboratorio e di registrare per ognuno tutti gli eventi rilevanti che li vedono coinvolti (Logbook: registrazione manutenzioni, verifiche, problemi, note, calibrazioni, etc.)
La gestione di tutte le attività legate allo Strumento avviene mediante la definizione di Task per poter gestire in modo automatico tutte le operazioni di manutenzione.
Inoltre viene costantemente effettuato un controllo sulla possibilità di servirsi degli Strumenti prima del loro utilizzo.
Albero di Navigazione
Le informazioni sono organizzate nella finestra mediante un albero di navigazione (Explorer) che, oltre a consentire un immediato reperimento dei dati, può essere personalizzato, anche mediante selezioni associate alle foglie dell’albero, e quindi diventare un efficace strumento di lavoro.
È definibile una barra dei collegamenti (tipo Microsoft Outlook), associata ad uno specifico utente, in cui memorizzare i collegamenti maggiormente utilizzati.
Ripartizione ed Assemblaggio
Oltre alle operazioni di pesatura, FORMULA prevede la gestione delle operazioni di assemblaggio.
L’operazione di assemblaggio consente di allestire i pallets da portare in produzione, ricontrollando i materiali precedentemente pesati, mediante la semplice lettura dei Codici a Barre.
Questa operazione, non obbligatoria, consente di avere la certezza di aver predisposto tutti i Componenti necessari per la produzione di un dato Prodotto.
Flusso delle Operazioni
L’Operatore viene guidato passo a passo, garantendo la corretta successione delle Operazioni. Le fasi principali del Flusso sono:
L’identificazione del Contenitore Primario, la pesatura della Tara, la pesatura del Netto e l’identificazione del Contenitore secondario. È possibile inoltre eseguire operazioni quali la Calibrazione (se richiesta) e il Controllo dello stato CQ del Componente (definita in Configurazione).
Mediante l’uso dei tasti funzionali e dei lettori ottici, l’Operatore può eseguire l’intero Flusso, fino al completamento della pesata in totale controllo e sicurezza.
Integrazioni con altri Sistemi
FORMULA prevede la possibilità di integrarsi con altri sistemi DATA CHECK, quali QUALITY PLUS.
L’applicativo QUALITY PLUS è il modulo di gestione del laboratorio di analisi. Permette di gestire e controllare lo stato delle Analisi e i loro risultati.
Mediante il collegamento con FORMULA, è possibile verificare lo stato delle Analisi relative ai Componenti che si vanno a pesare, automatizzando i controlli sull’approvazione dei Componenti che costituiranno il Prodotto. Questo collegamento permette quindi un notevole risparmio di tempo e un controllo più sicuro, non soggetto ad errori.
Gestione e Configurazione
Selezionando le funzionalità che maggiormente interessano l’utente, è possibile soddisfare le esigenze di vari settori. La configurazione del sistema non è statica ma può essere gestita dinamicamente apportando modifiche anche dopo l’entrata in uso del sistema, senza richiedere alcun intervento di manutenzione.
Conformità al CFR 21 part 11
FORMULA è conforme a quanto previsto dal 21 CFR Part 11 emesso dall’FDA (Food & Drug Administration).
- Audit Trail: è un “registro” di tutte le operazioni critiche effettuate. Non è modificabile manualmente.
- Firma Elettronica: le operazioni critiche del sistema possono essere sottoposte a firma elettronica. Se la firma non è quella di un Utente autorizzato, non sarà possibile eseguire l’operazione.
- Gestione Password: severi controlli sulle proprietà (lunghezza, validità, scadenza, etc.) delle password garantiscono un controllo accessi preciso.
- Abilitazioni Funzionali: ad ogni Utente possono essere assegnate solo le funzioni adatte alla sua preparazione.
SCHEDA PRODOTTO
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PRESENTAZIONE FORMULA
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FORMULA è stato pensato e sviluppato per integrarsi con la tecnologia Touchscreen.
Questa tecnologia abbinata all'utilizzo di PC Industriali (IP 65), oltre a facilitare ulteriormente agli Operatori della Sala Pesate, l'esecuzione delle operazioni, evita l'utilizzo di mouse e tastiera che in ambienti polverosi come questi, comporterebbero manutenzione e/o sostituzione in tempi molto ristretti.
FORMULA Slave (il modulo Operativo dell'applicazione), viene così gestito interamente dall'operatore mediante il Monitor del PC Industriale, dove vengono visualizzate tutte le informazioni sulla Sicurezza abbinate al materiale che l'operatore si accinge a pesare, per garantire il rispetto del flusso delle Operazioni definito, senza sottovalutare la problematica Sicurezza.
I requisiti di sistemi necessari all'installazione di FORMULA sono:
Server
| Caratteristica | Requisito |
|---|---|
| Sistema Operativo: | Microsoft Windows Server 2003 o Windows Server 2008 R2 |
| Processore: | Minimo: 1GHz (x86 processor) o 1.4GHz (x64 processor) |
| Memoria RAM: | 2 GB (consigliati 4GB o superiori per sistemi a 64 bit) |
| Memoria di massa: | 40 Gb disponibili per 5 anni di dati storici, da verificare in base al numero di informazioni da gestire |
| Database server | Microsoft SQL Server 2005 o 2008 |
Postazione di lavoro
| Caratteristica | Requisito |
|---|---|
| Sistema Operativo | Microsoft Windows XP, Windows Vista o Windows 7 |
| Processore | Processore a 32 bit (x86) o a 64 bit (x64) da 1 GHz o più veloce |
| Memoria RAM | 2GB per processori a 32 bit, 4GB per processori a 64 bit |
| Memoria di Massa | Hard Disk con 150 Mb disponibili |
| Scheda Video | SVGA 1024 X 780 minimo (consigliate riluzioni superiori) |
| Monitor | Touch Screen (solo per postazioni di pesatura / ricontrollo) |
| Lettori ottici di codice a barre | Decodificati con interfaccia RS-232 o USB (con emultazione RS-232) |
| Stampanti per etichette | Stampanti specializzate per etichette, con driver per Sistema Operativo Microsoft Windows |
| Bilance | Con interfaccia RS232 o Ethernet |
srl
