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FORMULA - Conformità FDA 21 cfr part 11

Submitted by simone on Tue, 30/08/2011 - 16:57

Audit Trail

E' un registro che tiene traccia di di tutte le operazioni svolte nel sistema e sottoposte a tale controllo, vengono infatti in fase di configurazione, definiti quali campi sottoporre ad Audit Trail.

Per ogni operazione effettuata vengono riportati data/ora, utente, valore inserito ed eventuali note.

Tutte queste informazioni possono essere visualizzate, esportate e stampate dall'applicativo stesso.

Firma Elettronica

Caratteristiche della Firma Elettronica:

  • Firma elettronica conforme al 21 CFR Part 11;
  • Firma equivalente a quella su carta;
  • E’ possibile definire in configurazione quali operazioni sottoporre a firma;
  • Informazione memorizzata in Audit Trail.
  • Possibilità di configurare la firma elettronica per tempo Logout, durata password, caratteristiche della password, possibilità di utilizzare user ID e Password di rete, ecc..

    Abilitazioni Funzionali

    Permettono agli Operatori di effettuare solamente le operazioni per cui hanno ricevuto una Formazione adeguata e la rispettiva Abilitazione nel Sistema.

    Gestione Accessi

    • Accesso maiante userID e Password;
    • Possibilità di impostare una scadenza della Password;
    • Controllo assoluto degli Accessi al Sistema nel Tempo;
    • Time Out per inattività de Sistema configurabile.

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